AACC news 2021年1-2月刊摘要

2021年3月4日 10:56

 一、学术前沿

1Total Lab Automation: What Matters Most Systems added to lean processes bring efficiencies, new opportunities.
实验室全自动化(TLA)中,加入到精益流程中带来的效率和新机会最重要
Alexander B. Leichtle博士分享了瑞士伯尔尼大学医院安装TLA解决方案中的经验。
安装TLA解决方案是为了减少不必要的人工工作,通过加入自动化工作流程,使得临床实验室和生物样本库变得高标准化并提高了文件管理水平。要将引入TLA系统视为一个转折点,通过利用精益实验室流程来消除不必要的变化,通过引入约束性标准进一步分析几十年来标准化过程所出现的所有偏差。而不是只想通过部署TLA以更快、更少的工作量来呈现现有的复杂流程。关于TLA,需要知晓以下内容:
1.     TLA不一定比员工更快或更灵活;
2.     TLA绝对不是每个实验室都必须具备的;
3.     样本和检验要求越多样化,自动化带来的效率就越低。
实验室的帕累托法则[1]:连接实验室20%的仪器即可处理80%的样本,困难在于决定哪些流程应该被合理地自动化。
 
TLA的先决条件——预标准化、人员、成本
1.       预标准化
在一个精益的、高标准化的实验室环境中引入TLA比基于手工工作流反映的复杂过程要容易得多,这使得预标准化成为不可避免的先决条件。一个好的着手点是实验室所有的记录表格。实验室应仔细检查所有的检测项目,并将其进行区分哪些检测项目已经过时,哪些需要单独检测,哪些需要使用特定的样本管等。通过梳理后可先发现需要改进的地方。
在预标准化过程中,建议实验室批判性地审查系统主数据,并仔细寻找数据依赖关系,这些依赖关系以前可能是为了简化手工处理而引入的,但现在妨碍了自动化工作流程。
如果可能的话,实验室也应该减少样本类型的多样性,因为有许多不同的样本管使得自动化在技术上具有挑战性。
 
2.       人员
TLA的另一个主要变化与实验室员工有关。TLA是一个高度技术化的过程,需要人员进行管理。如果TLA系统由于任何原因不能正常工作,则至少必须手动维护其紧急处理过程,这取决于TLA供应商的服务水平,同时需要工作人员在管理方面有相当大的灵活性。
 
3.       成本
在计划购买和安装TLA系统时,成本当然是一个关键因素。TLA并没有节省员工的费用,但它提升了标准化和文件管理水平。
 
TLA的空间问题
TLA需要很大空间,没有墙和柱子的大空间提供了最简单的设置,但也存在其他可能性:狭窄的墙壁开口可以将样本运送到其他房间、样本自动扶梯可以让样本爬上或下降到其他楼层等。
传输模块根据不同的分析仪进行灵活的重新安排。应优先考虑可访问性问题。以下情况可划分至自动化流水线:一种样本只能用于某个特定分析仪、分析方案由大型连接仪器组成,而仪器太大不适合专用区域。传输模块的第二个好处是:电缆、管道、IT连接器等可以通过传输模块的底座到达各个分析仪,便于访问和维护。如果实验室位于偏远地区,则可以指定最佳的样本检索点。
中间件是TLA的另一个重要方面。一些TLA应用程序不需要插入中间件就可以支持实验室信息管理系统和路由器之间的直接链接。这使实验室不再依赖路由器提供商连接另一家公司的仪器,解决方案更加灵活且独立。
处理具有一定生物安全级别样本的实验室需考虑影响TLA计划的污染和去污染问题。
虽然TLA系统被设置为平稳运行,没有人为错误,但实验室必须有紧急故障的处理程序。这意味着分析仪可手动装载,且容易获得足够的离心能力。
 
其他TLA带来的优势
实验室通过样本的时间戳[2]和照片来跟踪和记录分析前的错误,从而促进与样本采集人员的讨论,比如当条形码没有正确地附上,或者样本量不足或受到污染。对于实验室客户来说,TLA自动样本存储系统可以显著改善实验室处理已经处理并存储的样本新请求的方式。最后,TLA是医疗保健综合生物库的一大飞跃,它可以实时生成用于研究和日常冷冻的等量配额。
 
[1]Pareto principle 即帕累托法则,又称二八定律,法则认为原因和结果、投入和产出、努力和报酬之间本来存在着无法解释的不平衡。
[2]:时间戳是一份能够表示一份数据在一个特定时间点已经存在的完整的可验证的数据。
专家介绍:
Alexander B. Leichtle,医学博士,瑞士伯尔尼大学临床化学学院副教授和教研理事会教授。
 
2 Artificial Pancreas Dashboard Proposed For Reporting Key Glucose Management Metrics
血糖管理新模式——人工胰腺仪表盘
 
人工胰腺(AP)仪表盘是一种含有多个血糖指标的标准化单页报告格式,适用于所有混合闭环(HCL)葡萄糖管理系统。AP仪表盘由7个组件构成:血糖指标、低血糖症、胰岛素、用户体验、高血糖症、葡萄糖模式日概况和数据分析。建议的血糖指标包括:平均血糖、标准差(SD)/或变异系数(CV)、葡萄糖管理指标(GMI)、及连续血糖监测仪(CGM)各类指标的可视化图表。
仪表盘的提出者表示AP仪表盘用于评估胰腺功能,可提高胰岛素的吸收率和适当使用率,最终改善糖尿病患者的护理水平。为了避免过度报告低血糖事件,提出者还建议1级低血糖症上报前提是症状至少持续发作了15分钟 (连续葡萄糖监测(CGM<70 mg/dL)
 
3A New Use for Cardiac Troponin
高敏心肌肌钙蛋白(hs-cTn)在心血管疾病中的新应用
cTn不仅是心肌损伤的标志物,还可被用于评估稳定的心脏病患者的心血管疾病风险。hs-cTn水平检测可为cTn轻度升高且低于参考值99百分位的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者进行风险分层,识别其中的高风险人群,但仍需更多研究进一步确认。
一项前瞻性队列研究将8635名参与者(所有参与者均有1-3年心肌梗死(MI)病史,且年龄>50岁并有至少一项高风险特征)分为高风险ASCVD组和低风险ASCVD组,并根据hs-cTn I水平检测限值(2 ng/L)和建议风险阈值(6 ng/L)进行二次分组。hs-cTn检测结果对12%的参与者进行了重新分组,接近1/4的低风险ASCVD组参与者被重新划分为高风险ASCVD组。
 
二、行业动态
1、罗氏EGFR新产品已获得FDA批准。
产品:cobas EGFR Mutation Test v2EGFR突变检测试剂盒v2
方法学:实时聚合酶链反应RT-PCR
FDA批准内容:针对表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21L858R)置换突变的五种EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)疗法,允许临床实验室使用该检测作为辅助诊断。
 
2、美国FUJIREBIO公司向FDA提交了阿尔茨海默病淀粉样斑块检测的上市申请。
检测项目:β淀粉样蛋白 1-42 β淀粉样蛋白 1-40
样本类型:脑脊液
作用:检测得到的(β淀粉样蛋白 1-42 /β淀粉样蛋白 1-40)比值,可以用来评估淀粉样病变,并评估患者的阿尔茨海默病和其他原因的认知能力下降程度。
 
3、2020AACC临床实验室博览会中国参展商有:迈瑞、亚辉龙、迈克、安捷伦、广州阳普医疗、杭州奥盛、杭州隆基生物、麦迪卡、宁波海尔施等。其中迈瑞展出仪器有:BS-430\600\800MCAL 6000\8000CL-1200i\ 6000i

 

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