AACC news 2020年7-8月刊摘要

2020年7月31日 11:23

一、法律法规
1、    How Europe's New IVD Regulations Will Impact Labs
欧洲新IVD法规对实验室的影响
    问:欧盟新的体外诊断(IVD)条例是什么?
    答:2017年5月5日,欧盟(EU) 体外诊断医疗器械法规(IVDR)(2017/746)正式发布,从发布到实施有5年过渡期。与现行EU IVD指令相比,新法规明显要求更广泛、影响更深远。现在距IVDR正式生效还有两年时间,IVD企业都在争相满足新标准的产品要求。然而,临床实验室群体几乎没有注意到这个即将发生的变化。
 
    问:新条例与临床试验室有什么关系?
    答:即使知道即将出台的条例,大多数临床实验室认为这是IVD企业的事情,对自己没有影响。然而,实际上IVDR也将对临床实验室产生重大影响。如果一家商业临床实验室用实验室自研发试剂(LDTs)检测欧洲公民的样本,那么按照新法规的规定,这些LDTs很可能被视为“远程销售”,这意味着这些检测需要有CE IVD标识,无论该实验室是否位于欧盟境内。
 
    问:IVDR条例,没有对LDTs的豁免吗?
    答:是的,IVDR包含一项内部豁免,如果市场上可用的同等设备已经不能在适当的性能等级上满足这些需求时,允许医疗机构在非工业规模上制造、修订和使用LDTs,以满足目标患者群体的特定需求。然而,这项豁免仅适用于小部分LDTs和欧盟医疗机构的附属实验室。因此,大多数商业实验室将被要求对其LDTs进行CE认证。即使是符合内部豁免的附属实验室,IVDR也要求它们需满足若干新标准,包括遵守IVDR的附件1“通用安全和性能要求”和质量管理体系框架。
 
    问:临床实验室应该做哪些准备?
    答:无论地点在哪里,所有使用LDTs检测欧洲公民样本的临床实验室都应熟悉IVDR,还要仔细审查其术语和内部豁免。由于大多数临床实验室不符合内部豁免,实验室下一步应根据条例附件Ⅷ对其LDTs进行分类。所有实验室都应该对其现有的LDTs临床证据进行差距分析,特别是对照附件1“通用安全和性能要求”,临床实验室还应对照IVDR的要求,对质量管理体系进行全面评估,找出差距和需要改进之处。在这些分析的基础上,实验室应制定计划并执行以符合IVDR的要求。时间紧迫,实验室必须马上行动。
 
二、学术前沿
1、    Citing Lack of Evidence, Researchers Recommend Abandoning Use of Ammonia Levels in Managing Hepatic Encephalopathy
由于缺乏证据,研究人员建议肝性脑病不需评估氨水平
一项1,202名肝性脑病(hepatic encephalopathy,HE)[1]治疗患者的研究表明:血氨的临床实用性不高,可不作为常规检测指标。分析入院时患者的血氨水平与乳果糖剂量,研究结果显示血氨水平与乳果糖治疗之间没有相关性(46%的患者在入院时接受了血氨水平检测,被测者中有60%异常结果(>72μmol/L),但乳果糖剂量与患者是否进行血氨检测无关,与血氨水平无关)。
另一项对296名检测血氨患者和296名未检测血氨患者的研究结果表明,血氨与继发性脱水有相关性,而与其他次要终点无关,包括:治疗肝性脑病的时间、总生存期、接受重症监护和死亡率。
 
注:[1]肝性脑病(HE:是由急、慢性肝功能严重障碍或各种门静脉-体循环分流异常所致的、以代谢紊乱为基础、轻重程度不同的神经精神异常综合征。HE的发病机制至今尚未完全阐明,目前仍以氨中毒学说为核心,即游离的 NH3 透过血脑屏障后对脑功能产生多方面的影响,临床通常采用乳果糖来降低血氨。
 
2、    C-Peptide Levels Start Dropping 6 Months before Diabetes Diagnosis; Continue at Same Decline for About 6 Months
糖尿病确诊前6个月C肽水平开始稳速下降
研究人员对80名I型糖尿病高危人群(1型糖尿病患者的亲属)进行了纵向分析, 通过监测自身抗体的变化,关注进一步发展为l型糖尿病的人群。同时还跟踪了一组确诊患者,评估口服葡萄糖耐量试验(OGTT)和混合餐糖耐量试验(MMTT)中C肽的变化。
研究发现,l型糖尿病高危人群中C肽水平较稳定,在确诊前6个月开始稳速下降,此时空腹和2小时血糖平均水平开始升高。且不论OGTT还是MMTT,C肽反应无显著差异。因此为保护患者的β细胞功能,应在C肽水平下降时或之前开始治疗。
 

 

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